上海市市场监管局推进实施保健食品质量提升行动,加强指导服务,鼓励保健食品相关企业加大产品研发投入,适应市场需求与产业发展。2022年,上海市共有14款国产保健食品获市场监管总局注册,31款国产保健食品获上海市市场监管局备案,分别比2021年上升7.7%、14.8%。
上海市药品监督管理局发布关于2023年第1期药品质量抽检通告。共有4批次药品抽检不合格:续断片(水分)、胖大海(黄曲霉毒素)、三棱(性状、浸出物)、黄芪(水分)。
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,渤健公司递交了aducanumab注射液的临床试验申请。公开资料显示,aducanumab(英文商品名:Aduhelm)是由渤健和卫材联合开发的抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,已于2021年获得美国FDA的加速批准,用于治疗阿尔茨海默病患者。
南京传奇生物科技有限公司宣布评估CARVYKTI®(西达基奥仑赛,cilta-cel)治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者的Ⅲ期研究CARTITUDE-4,达到主要终点,即在该研究的第一个预先指定的中期分析中,该治疗与标准疗法相比,无进展生存期(PFS)在统计学上有显著改善。根据临床试验资料监察委员会的建议,该研究已经揭盲。
◆ 药物制造商Laboratorios Salvat与兆科药业共同递交的5.1类新药盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液上市申请获受理
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,Laboratorios Salvat与李氏大药厂子公司兆科药业共同递交了5.1类新药盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液的上市申请,并获得受理。公开资料显示,盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液(商品名Cetraxal Plus)是一款治疗耳道炎的产品,已在美国、加拿大、欧盟、中国香港等多个国家和地区获得批准上市。
◆ 远大医药治疗脓毒症全球创新药物STC3141海外Ib期临床试验完成全部患者入组给药
远大医药发布公告称其呼吸及重症抗感染领域的全球创新药物STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验(REFINE)近日已顺利完成全部患者入组,并顺利完成受试患者72小时的持续静脉给药,临床研究报告预计将在未来4个月内完成。
◆《Advanced Science》:朱剑虹/周海波团队开发细胞外囊泡递送的RNA编辑工具
复旦大学附属华山医院神经外科朱剑虹教授团队与中科院脑科学与智能技术卓越创新中心(中科院神经所)周海波团队合作,在《Advanced Science》期刊发表了研究论文。该研究在运用工程化细胞外囊泡(EVs)进行RNA编辑的研究中取得重要进展,开发出一种可进行基因编辑治疗的新型RNA编辑工具以装载CRISRP-CasRx系统。
◆《Cell》子刊:复旦大学赵曜多团队合作首次构建基于分化程度的垂体瘤新分型,能有效预测远期复发
复旦大学附属华山医院赵曜教授团队和中国科学院动物所郭帆研究员团队合作在《Cell Reports Medicine》杂志在线发表了研究论文,该研究利用单细胞RNA测序技术,检测并比较分析垂体与各亚型垂体瘤的细胞组分,揭示各肿瘤的起源细胞,并将各谱系的垂体瘤分为高分化型和低分化型。随后,研究团队在另一独立的800例垂体瘤患者队列中验证了各分化亚型中关键分子能有效预测肿瘤的远期复发。在PIT1和TPIT谱系中,低分化亚型提示更高的复发可能,而在SF1谱系中,高分化亚型的复发概率更高。基于此,研究团队在国际上首次提出了基于分化程度的、具有复发预测价值的垂体瘤的分子分型新标准。
针对北京地区2022年11月14日至12月20日期间采集的413例新冠(COVID-19)感染新发病例样本进行的基因组分析表明,所有病例均由现有毒株引起,90%以上涉及奥密克戎(Omicron)变异株BA.5.2或BF.7亚分支,未见新的变异株。文章作者表示,由于北京人口的特点以及高传染性新冠毒株在北京地区的传播情况,上述结果是中国大流行的缩影。